Komattara

こまったら、地域の専門家へ。

Komattara ＞ 医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可 ＞ 滋賀県

💊 滋賀県の医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可

医薬品・医薬部外品を自社ブランドで売る・作るために必要な許可の、滋賀県での流れ・相談先・窓口です。

編集・確認：Komattara編集部（さわい行政書士事務所／行政書士 澤井 隆行）　最終確認日：2026年10月22日

🏛️ 行政窓口情報

市場に出す（製造販売する）ための許可と、実際に作る・詰める・表示するための製造業許可は別で、両方必要になることがあります。医薬品は第一種・第二種で区分が分かれ、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置き、GQP・GVPに適合する必要があります。手数料は区分ごとに決まっているため、窓口で確認します。滋賀県知事の許可の受付機関・処理機関・交付機関は健康医療福祉部 薬務課で、医薬品等の製造販売承認・許可・調査は薬務課 薬業振興係（薬業技術振興センター）（滋賀県甲賀市甲賀町大原市場700番地1／電話0748-88-2122）が担当しています。

滋賀県 健康医療福祉部 薬務課 薬業振興係（薬業技術振興センター）〒520-3433 滋賀県甲賀市甲賀町大原市場700番地1／電話 0748-88-2122
※ 医薬品等の製造販売承認・許可・調査に関することを担当する係です。

出典: 滋賀県「薬務課 組織情報」／最終確認日: 2026年10月22日

📋 手続きの流れ

1
区分を確かめる
医薬品（第一種・第二種）か医薬部外品かで、責任者の要件も手数料も変わります。
許可区分の確認は、行政書士にご相談できます。
2
責任者と品質・安全管理の体制を整える
総括製造販売責任者などを置き、GQP・GVPの手順書を作ります。
GQP・GVP手順書の作成支援は、行政書士にご相談できます。
3
薬務課へ申請する
申請後に調査があります。製造所を持つ場合は製造業許可も必要です。
許可申請書類一式の作成・申請は、行政書士にご相談できます。

❓ よくあるご質問

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、滋賀県のどこで手続きしますか？

市場に出す（製造販売する）ための許可と、実際に作る・詰める・表示するための製造業許可は別で、両方必要になることがあります。医薬品は第一種・第二種で区分が分かれ、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置き、GQP・GVPに適合する必要があります。

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、何から始めますか？

区分を確かめるから始めます。医薬品（第一種・第二種）か医薬部外品かで、責任者の要件も手数料も変わります。

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、誰に相談できますか？

行政書士にご相談いただけます。

👉 医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可を、ほかの都道府県と見比べる

🔗 このページをご覧の方は、こちらもご覧になっています

Komattara内の他の手続きのページです。各事務所の取扱い分野ではありません。