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💊 東京都の医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可

医薬品・医薬部外品を自社ブランドで売る・作るために必要な許可の、東京都での流れ・相談先・窓口です。

📋 手続きの流れ

区分を確かめる
医薬品（第一種・第二種）か医薬部外品かで、責任者の要件も手数料も変わります。

許可区分の確認は、行政書士に無料相談できます。

責任者と品質・安全管理の体制を整える
総括製造販売責任者などを置き、GQP・GVPの手順書を作ります。

GQP・GVP手順書の作成支援は、行政書士に無料相談できます。

薬務課へ申請する
申請後に調査があります。製造所を持つ場合は製造業許可も必要です。

許可申請書類一式の作成・申請は、行政書士に無料相談できます。

🏢 無料相談できる事務所

東京都には、まだ登録された士業の先生がいません。担当していただける先生を募集しています。

🔗 関連する手続き

🏛️ 行政窓口情報

窓口は東京都健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課です。市場に出す（製造販売する）ための許可と、実際に作る・詰める・表示するための製造業許可は別で、両方必要になることがあります。医薬品は第一種・第二種で区分が分かれ、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置き、GQP・GVPに適合する必要があります。手数料は区分ごとに決まっているため、窓口で確認します。

東京都健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当	〒169-0073 新宿区百人町3-24-1／電話 03-5937-1029 ※ 化粧品・医薬品の製造販売業／製造業の許可・登録申請の窓口です。電話は午後2時以降にお願いします（午前は窓口対応）。

出典: 東京都健康安全研究センター薬事監視指導課／最終確認日: 2026年8月16日