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💊 東京都の医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可

医薬品・医薬部外品を自社ブランドで売る・作るために必要な許可の、東京都での流れ・相談先・窓口です。

編集・確認：Komattara編集部（さわい行政書士事務所／行政書士 澤井 隆行）　最終確認日：2026年8月16日

📌 この手続きの要点

窓口東京都健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課
かかる日数（標準処理期間）標準処理期間は35日です（土曜・日曜・祝日など東京都の休日は算入されません。東京都「行政手続等に係る標準処理期間に関する要綱」第5条）
最終確認日2026年8月16日

🏛️ 行政窓口情報

窓口は東京都健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課です。市場に出す（製造販売する）ための許可と、実際に作る・詰める・表示するための製造業許可は別で、両方必要になることがあります。医薬品は第一種・第二種で区分が分かれ、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置き、GQP・GVPに適合する必要があります。手数料は区分ごとに決まっているため、窓口で確認します。標準処理期間は35日です（土曜・日曜・祝日など東京都の休日は算入されません。東京都「行政手続等に係る標準処理期間に関する要綱」第5条）。

東京都健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当〒169-0073 新宿区百人町3-24-1／電話 03-5937-1029
※ 化粧品・医薬品の製造販売業／製造業の許可・登録申請の窓口です。電話は午後2時以降にお願いします（午前は窓口対応）。

出典: 東京都健康安全研究センター 薬事監視指導課／最終確認日: 2026年8月16日

📋 手続きの流れ

1
区分を確かめる
医薬品（第一種・第二種）か医薬部外品かで、責任者の要件も手数料も変わります。
許可区分の確認は、行政書士にご相談できます。
2
責任者と品質・安全管理の体制を整える
総括製造販売責任者などを置き、GQP・GVPの手順書を作ります。
GQP・GVP手順書の作成支援は、行政書士にご相談できます。
3
薬事監視指導課へ申請する
申請後に調査があります。製造所を持つ場合は製造業許可も必要です。
許可申請書類一式の作成・申請は、行政書士にご相談できます。

❓ よくあるご質問

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、東京都のどこで手続きしますか？

窓口は東京都健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課です。市場に出す（製造販売する）ための許可と、実際に作る・詰める・表示するための製造業許可は別で、両方必要になることがあります。

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、何から始めますか？

区分を確かめるから始めます。医薬品（第一種・第二種）か医薬部外品かで、責任者の要件も手数料も変わります。

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、誰に相談できますか？

行政書士にご相談いただけます。

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、どれくらいかかりますか？

標準処理期間は35日です（土曜・日曜・祝日など東京都の休日は算入されません。東京都「行政手続等に係る標準処理期間に関する要綱」第5条）。

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