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💊 栃木県の医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可

医薬品・医薬部外品を自社ブランドで売る・作るために必要な許可の、栃木県での流れ・相談先・窓口です。

編集・確認：Komattara編集部（さわい行政書士事務所／行政書士 澤井 隆行）　最終確認日：2026年10月21日

🏛️ 行政窓口情報

市場に出す（製造販売する）ための許可と、実際に作る・詰める・表示するための製造業許可は別で、両方必要になることがあります。医薬品は第一種・第二種で区分が分かれ、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置き、GQP・GVPに適合する必要があります。手数料は区分ごとに決まっているため、窓口で確認します。栃木県では、医薬・生活衛生課（〒320-8501 栃木県宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階）が製造販売業・製造業の許可を担当しています。新規で許可取得を検討するときは、申請前に医薬・生活衛生課 薬事審査担当（028-623-3117）へ連絡し、説明資料を持参して相談します（来庁時は事前に訪問日時を連絡します）。申請・届出は、ゲートウェイシステムを利用してオンラインで提出することもできます。

栃木県 医薬・生活衛生課〒320-8501 栃木県宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階／電話 028-623-3117
※ 医薬品製造販売業の許可申請等の窓口です

出典: 栃木県「医薬品製造販売業許可申請等」／栃木県「申請書等のオンライン提出について」／最終確認日: 2026年10月21日

📋 手続きの流れ

1
区分を確かめる
医薬品（第一種・第二種）か医薬部外品かで、責任者の要件も手数料も変わります。
許可区分の確認は、行政書士にご相談できます。
2
責任者と品質・安全管理の体制を整える
総括製造販売責任者などを置き、GQP・GVPの手順書を作ります。
GQP・GVP手順書の作成支援は、行政書士にご相談できます。
3
医薬・生活衛生課へ申請する
申請後に調査があります。製造所を持つ場合は製造業許可も必要です。
許可申請書類一式の作成・申請は、行政書士にご相談できます。

❓ よくあるご質問

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、栃木県のどこで手続きしますか？

市場に出す（製造販売する）ための許可と、実際に作る・詰める・表示するための製造業許可は別で、両方必要になることがあります。医薬品は第一種・第二種で区分が分かれ、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置き、GQP・GVPに適合する必要があります。

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、何から始めますか？

区分を確かめるから始めます。医薬品（第一種・第二種）か医薬部外品かで、責任者の要件も手数料も変わります。

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、誰に相談できますか？

行政書士にご相談いただけます。

👉 医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可を、ほかの都道府県と見比べる

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