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💊 長崎県の医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可

医薬品・医薬部外品を自社ブランドで売る・作るために必要な許可の、長崎県での流れ・相談先・窓口です。

編集・確認：Komattara編集部（さわい行政書士事務所／行政書士 澤井 隆行）　最終確認日：2026年10月23日

📌 この手続きの要点

窓口長崎県の窓口は長崎県 福祉保健部 薬務行政室（県庁）
最終確認日2026年10月23日

🏛️ 行政窓口情報

市場に出す（製造販売する）ための許可と、実際に作る・詰める・表示するための製造業許可は別で、両方必要になることがあります。医薬品は第一種・第二種で区分が分かれ、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置き、GQP・GVPに適合する必要があります。手数料は区分ごとに決まっているため、窓口で確認します。長崎県の窓口は長崎県 福祉保健部 薬務行政室（県庁）で、薬局・医薬品製造業等の許認可・監視指導を行っています。

長崎県 福祉保健部薬務行政室〒850-8570 長崎県長崎市尾上町3番1号／電話 095-895-2469
※ 薬局・医薬品製造業等の許認可・監視指導を行う県の担当室です。

出典: 長崎県「薬務行政室」／最終確認日: 2026年10月23日

📋 手続きの流れ

1
区分を確かめる
医薬品（第一種・第二種）か医薬部外品かで、責任者の要件も手数料も変わります。
許可区分の確認は、行政書士にご相談できます。
2
責任者と品質・安全管理の体制を整える
総括製造販売責任者などを置き、GQP・GVPの手順書を作ります。
GQP・GVP手順書の作成支援は、行政書士にご相談できます。
3
下の行政窓口情報の窓口へ申請する
申請後に調査があります。製造所を持つ場合は製造業許可も必要です。
許可申請書類一式の作成・申請は、行政書士にご相談できます。

❓ よくあるご質問

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、長崎県のどこで手続きしますか？

市場に出す（製造販売する）ための許可と、実際に作る・詰める・表示するための製造業許可は別で、両方必要になることがあります。医薬品は第一種・第二種で区分が分かれ、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置き、GQP・GVPに適合する必要があります。

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、何から始めますか？

区分を確かめるから始めます。医薬品（第一種・第二種）か医薬部外品かで、責任者の要件も手数料も変わります。

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、誰に相談できますか？

行政書士にご相談いただけます。

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