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💊 三重県の医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可

医薬品・医薬部外品を自社ブランドで売る・作るために必要な許可の、三重県での流れ・相談先・窓口です。

編集・確認：Komattara編集部（さわい行政書士事務所／行政書士 澤井 隆行）　最終確認日：2026年10月22日

🏛️ 行政窓口情報

市場に出す（製造販売する）ための許可と、実際に作る・詰める・表示するための製造業許可は別で、両方必要になることがあります。医薬品は第一種・第二種で区分が分かれ、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置き、GQP・GVPに適合する必要があります。手数料は区分ごとに決まっているため、窓口で確認します。三重県で医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業許可申請や製造業許可申請を受け付けるのは三重県 医療保健部 薬務課 製造監視指導班（〒514-8570 三重県津市広明町13番地 本庁4階／059-224-2451）です。申請書は厚生労働省のFD申請ソフトで作成し、受付窓口は県庁4階で、申請の際には事前に電話により予約します。新たに許可を取得するには、先に業者コードの登録（原則としてe-Gov電子申請サービスで厚生労働省へ提出）が必要です。

三重県 医療保健部 薬務課 製造監視指導班〒514-8570 三重県津市広明町13番地（本庁4階）／電話 059-224-2451
※ 医薬品等（医薬品・医薬部外品・化粧品など）の製造販売業許可の担当班。

出典: 三重県「医薬品等の製造販売業許可（薬局製造医薬品除く）」／三重県「申請情報（薬務課）」／最終確認日: 2026年10月22日

📋 手続きの流れ

1
区分を確かめる
医薬品（第一種・第二種）か医薬部外品かで、責任者の要件も手数料も変わります。
許可区分の確認は、行政書士にご相談できます。
2
責任者と品質・安全管理の体制を整える
総括製造販売責任者などを置き、GQP・GVPの手順書を作ります。
GQP・GVP手順書の作成支援は、行政書士にご相談できます。
3
県の許可の窓口（下の行政窓口情報へ）へ申請する
申請後に調査があります。製造所を持つ場合は製造業許可も必要です。
許可申請書類一式の作成・申請は、行政書士にご相談できます。

❓ よくあるご質問

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、三重県のどこで手続きしますか？

市場に出す（製造販売する）ための許可と、実際に作る・詰める・表示するための製造業許可は別で、両方必要になることがあります。医薬品は第一種・第二種で区分が分かれ、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置き、GQP・GVPに適合する必要があります。

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、何から始めますか？

区分を確かめるから始めます。医薬品（第一種・第二種）か医薬部外品かで、責任者の要件も手数料も変わります。

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、誰に相談できますか？

行政書士にご相談いただけます。

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