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💊 熊本県の医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可

医薬品・医薬部外品を自社ブランドで売る・作るために必要な許可の、熊本県での流れ・相談先・窓口です。

編集・確認：Komattara編集部（さわい行政書士事務所／行政書士 澤井 隆行）　最終確認日：2026年10月22日

🏛️ 行政窓口情報

市場に出す（製造販売する）ための許可と、実際に作る・詰める・表示するための製造業許可は別で、両方必要になることがあります。医薬品は第一種・第二種で区分が分かれ、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置き、GQP・GVPに適合する必要があります。手数料は区分ごとに決まっているため、窓口で確認します。熊本県では、申請書等の提出及び相談は電話による予約制です。予約・相談は熊本県 薬務衛生課 医薬品等の製造業担当（薬事班）（096-333-2242、平日9:00～17:00（祝日を除く））で受け付けています。初めて許可の取得を考える場合は、必ず事前に相談します。

熊本県 健康福祉部 薬務衛生課 薬事班〒862-8570 熊本県熊本市中央区水前寺6丁目18番1号／電話 096-333-2242
※ 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の製造販売業及び製造業の許可申請（新規・更新）の担当です。

出典: 熊本県「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の製造販売業及び製造業並びに医療機器修理業の許可申請（新規・更新）について」／最終確認日: 2026年10月22日

📋 手続きの流れ

1
区分を確かめる
医薬品（第一種・第二種）か医薬部外品かで、責任者の要件も手数料も変わります。
許可区分の確認は、行政書士にご相談できます。
2
責任者と品質・安全管理の体制を整える
総括製造販売責任者などを置き、GQP・GVPの手順書を作ります。
GQP・GVP手順書の作成支援は、行政書士にご相談できます。
3
薬務衛生課へ申請する
申請後に調査があります。製造所を持つ場合は製造業許可も必要です。
許可申請書類一式の作成・申請は、行政書士にご相談できます。

❓ よくあるご質問

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、熊本県のどこで手続きしますか？

市場に出す（製造販売する）ための許可と、実際に作る・詰める・表示するための製造業許可は別で、両方必要になることがあります。医薬品は第一種・第二種で区分が分かれ、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置き、GQP・GVPに適合する必要があります。

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、何から始めますか？

区分を確かめるから始めます。医薬品（第一種・第二種）か医薬部外品かで、責任者の要件も手数料も変わります。

医薬品・医薬部外品の製造販売業の許可は、誰に相談できますか？

行政書士にご相談いただけます。

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